全省七成药企启动此项工作-【新闻】

发布时间：2021-04-06 08:08:09 阅读：次来源：水族箱厂家

山西开展“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动7月7日上午，在省政府新闻办举行的新闻发布会上，省食品药品监督管理局局长赵光国、省卫生计生委副主任武晋等介绍了“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动有关情况，并回答记者提问。

关键词：开展一致性评价的范围

按照国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的规定，化学药品新注册分类实施前（2007年10月1日，即现行的《药品注册管理办法》实施时间）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

关键词：我省的家底

通过调研，我省需要完成一致性评价涉及的药品生产企业68家（全国1817家），占全省120家药品生产企业的56.7%；涉及的药品品种124个（全国289个），占全省2228个药品品种的5.57%；涉及药品批准文号1038个（全国17740个），占全省6930个药品批准文号的15%。通过和企业沟通会商，督促企业加快工作进度。目前全省68家药品生产企业中放弃开展一致性评价的有20家，其他48家都启动了一致性评价工作，计划开展一致性评价的文号612个。我们抓住重点，推动优势企业和优势品种率先开展评价，目前，已开展药学研究的文号有151个，已向国家报备参比制剂的文号有94个，亚宝药业已有1个文号完成了药学研究，正在进行生物等效性试验。我省一致性评价工作进度和周边省份大体相当。

关键词：我省的保障措施

我省在推进仿制药一致性评价工作方面，首先是建立抓手，省政府层面建立了由相关部门组成的厅际联席会议制度，省食品药品监督管理局成立一致性评价工作领导组，下设一致性评价工作办公室和一致性评价技术指导办公室两个办公室。一致性评价工作办公室设在药品注册处，负责一致性评价工作的具体组织实施、统筹协调和政策宣传等工作，指导督促药品生产企业开展一致性评价。一致性评价技术指导办公室设在省食品药品检验所，负责一致性评价的注册检验和评价研究中的技术支持工作，保持与中国食品药品检定研究院的技术沟通，做好与本省评价品种相关的国内外一致性评价的信息收集与技术咨询，指导企业开展研究。其次是建专家队伍，一致性评价技术指导办公室组织设立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等，负责对一致性评价工作中的政策和关键技术问题提供咨询意见。第三是建信息平台，强化信息公开。省食品药品监督管理局在网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，及时发布国家最新政策和工作动态，全面引导和规范企业开展一致性评价工作。第四是建督导机制，要求各级食品药品监管部门把一致性评价作为一把手工程，按照省委、省政府决策部署，加强统筹协调，引导督促辖区内药品生产企业积极开展一致性评价工作。

关键词：国家的鼓励政策

一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研究，对通过了一致性评价的仿制药品种应当给予更多的扶持政策。通过一致性评价的药品品种，企业可在药品说明书、标签中予以标注。同时，国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持，通过一致性评价的品种，人社部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。开展一致性评价的药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以向相关部门申请资金支持。

关键词：山西的进展情况

我省具备资质的8所三级医院正在积极推进药物一致性评价的准备工作，从硬件方面来说，目前已经完成了药物临床试验Ⅰ期病房施工图纸的设计，已经开始施工改造，预计在8月上旬前能完成病房建设；同时病房所需的医疗设备、抢救设备、血液储存设备等设施设备正在招标采购中。从软件方面来说，省卫生计生委委托药物临床试验的协会和学会对医护人员加强培训，各医院同时将专职的医护人员送到北京大学人民医院、四川大学华西医院及解放军301、307医院等国内开展药物一致性评价工作水平较高的医院进修学习。目前，山西医科大学第二医院和山西省心血管病医院的推进速度最快，预计在9月15日前具备承接药物一致性评价的能力，同时部分省内制药企业也积极与各医院进行项目对接，以尽早实现我省药物一致性评价工作零的突破。

本报记者贠娟绸